HPV疫苗產業化基地

目前公司正於江蘇省泰州市建造HPV疫苗生產設施,首期最高可實現HPV九價疫苗年產2000萬劑的年生產潛能。公司的新生產設施旨在為生產疫苗而設計及建造,符合中國的GMP規定,具備全面的生產能力並投入商業化生產。

 

該生產基地總占地面積約123畝,建設總建築面積超十萬平米,主要建設內容包括HPV疫苗樓、綜合倉庫、質檢研發樓、動物房、動力中心等新建生產廠房。專案通過購置發酵設備、純化設備和預灌封生產線等生產設備,採用發酵、純化、製劑等生產工藝技術,建成多條原液生產線和灌封生產線。

 

HPV產業化生產基地位址:江蘇省泰州市中國醫藥城藥城大道888號。

創新疫苗(CHO細胞)產業化基地

公司已於2021年11月完成ReCOV的GMP標準生產設施的建設,總建築面積約為17,000平方米,最大可支援3億劑的年產能,亦可用於生產重組帶狀皰疹疫苗。同月,公司收到江蘇省藥品監督管理局簽發的《澳门美高梅赌场官网》(許可範圍:重組雙組分新冠病毒疫苗【澳门美高梅赌博网站】),表明澳门美高梅赌场官网江蘇泰州生產基地完全具備了重組雙組份新冠病毒疫苗(CHO細胞)的生產條件。

 

該新冠病毒疫苗生產基地已於2022年4月9日獲得由歐盟品質授權人(QP)簽發的符合性聲明。

 

依據Eudralex Vol 4法規(歐盟品質管制規範)以及國際人用藥品註冊技術協調會(ICH)、美國注射劑協會(PDA)、國際製藥工程協會(ISPE)等指導原則,此次歐盟QP審計主要針對抗原和新型佐劑BFA03的原液及製劑,涵蓋生產管理體系、品質管制體系、廠房設備設施管理體系、驗證和電腦化系統、物料管理系統、產品檢測和放行管理等多方面進行全面系統且深入的檢查。這標誌著公司泰州生產基地和品質管制體系符合歐盟GMP標準,為ReCOV的高品質開發和未來國際商業化打下堅實基礎。

 

目前該基地主要用於新佐劑重組帶狀皰疹疫苗的中國1期、中國3期的臨床樣品生產,並可支持該疫苗未來商業化水準的生產供應。