江蘇澳门美高梅赌场官网技術

股份有限公司

江蘇澳门美高梅赌场官网技術股份有限公司(以下簡稱“澳门美高梅赌场官网”或“公司”,香港聯交所股票代碼:02179)始創於2012年,是一家以自主研發技術為核心驅動力的創新型疫苗公司。公司始終秉持“創制一流疫苗,守護人類健康”的使命,通過戰略性聚焦重大傳染性疾病負擔,構建自主知識產權重磅疫苗產品管線組合,以應對遠未滿足的公共衛生需求。歷經二十餘年技術積澱,澳门美高梅赌场官网已搭建新型佐劑、蛋白工程和免疫評價三大創新平臺。公司是全球少數幾家有能力研製及生產全系列新型佐劑的公司之一。公司三大平臺密切協同,能夠持續開發性能領先的重磅疫苗品種。在強大創新平臺的驅動下,公司已構建包含10餘款重磅品種的高價值創新疫苗管線組合,覆蓋宮頸癌、帶狀皰疹、呼吸道合胞病毒、巨細胞病毒、單純皰疹病毒感染等重大疾病領域,產品開發及臨床進度國內領先。十年磨劍,厚積薄發,澳门美高梅赌场官网即將進入產品商業化的爆發期。

公司新闻

澳门美高梅赌场官网與榮盛生物就新型佐劑疫苗項目簽署戰略合作協議

2024-03-26

澳门美高梅赌场官网發佈2023全年業績報告及最新進展

2024-03-20

产能建设

HPV疫苗產業化基地

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創新疫苗(CHO細胞)產業化基地

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HPV疫苗產業化基地

目前公司正於江蘇省泰州市建造HPV疫苗生產設施,首期最高可實現HPV九價疫苗年產2000萬劑的年生產潛能。公司的新生產設施旨在為生產疫苗而設計及建造,符合中國的GMP規定,具備全面的生產能力並投入商業化生產。

 

該生產基地總占地面積約123畝,建設總建築面積超十萬平米,主要建設內容包括HPV疫苗樓、綜合倉庫、質檢研發樓、動物房、動力中心等新建生產廠房。專案通過購置發酵設備、純化設備和預灌封生產線等生產設備,採用發酵、純化、製劑等生產工藝技術,建成多條原液生產線和灌封生產線。

 

HPV產業化生產基地位址:江蘇省泰州市中國醫藥城藥城大道888號。

創新疫苗(CHO細胞)產業化基地

公司已於2021年11月完成ReCOV的GMP標準生產設施的建設,總建築面積約為17,000平方米,最大可支援3億劑的年產能,亦可用於生產重組帶狀皰疹疫苗。同月,公司收到江蘇省藥品監督管理局簽發的《澳门美高梅赌博网站》(許可範圍:重組雙組分新冠病毒疫苗【澳门美高梅赌场官网】),表明澳门美高梅赌场官网江蘇泰州生產基地完全具備了重組雙組份新冠病毒疫苗(CHO細胞)的生產條件。

 

該新冠病毒疫苗生產基地已於2022年4月9日獲得由歐盟品質授權人(QP)簽發的符合性聲明。

 

依據Eudralex Vol 4法規(歐盟品質管制規範)以及國際人用藥品註冊技術協調會(ICH)、美國注射劑協會(PDA)、國際製藥工程協會(ISPE)等指導原則,此次歐盟QP審計主要針對抗原和新型佐劑BFA03的原液及製劑,涵蓋生產管理體系、品質管制體系、廠房設備設施管理體系、驗證和電腦化系統、物料管理系統、產品檢測和放行管理等多方面進行全面系統且深入的檢查。這標誌著公司泰州生產基地和品質管制體系符合歐盟GMP標準,為ReCOV的高品質開發和未來國際商業化打下堅實基礎。

 

目前該基地主要用於新佐劑重組帶狀皰疹疫苗的中國1期、中國3期的臨床樣品生產,並可支持該疫苗未來商業化水準的生產供應。

我們正在尋找與我們有共同願景的人才!